바이오뱅크는 연구에 사용되는 생체 물질에 대한 문서화된 컬렉션입니다. 조직 은행, 바이오 저장소, 또는 생체 시료 저장소라고도 하는 바이오뱅크는 식물, 동물, 환경 및 기타 여러 소스의 광범위한 시료 유형에 대해 존재합니다. 일반적으로 의학 연구에 관련된 바이오뱅크는 체액, 조직 시료, 심지어 완전한 장기와 같이 일반 또는 기타 의료 절차를 통해 수집된 인체 유래 시료를 보관합니다.

인체 시료 및 이와 관련된 기록에 대한 액세스를 제공하는 것 외에도 바이오뱅크는 게놈 데이터, 집단 유전 데이터 및 분자 데이터를 포함한 다양한 의료 정보에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다. 이러한 종류의 정보 액세스는 저장소를 유지 관리할 리소스가 없을 수 있는 수많은 의료 연구 실험실에게 매우 중요한 도구입니다.

의료 연구용 바이오뱅크에는 다수의 인체 유래 시료가 포함되어 있으며, 이러한 시료는 질병을 예방하거나 보다 효과적으로 치료하기 위해 유전자와 환경이 상호 작용하는 방식을 설명하는 데 사용됩니다. 각 시료의 유전 정보는 개인의 병력 및 건강에 영향을 미치는 기타 개인적 요인(예: 식습관, 흡연 등)과 관련지을 수 있습니다. 이러한 바이오뱅크에서 인체 유래 시료는 일반적으로 수년간 보관됩니다.

인체 생체 시료는 진단 또는 연구 목적으로 인간에게서 채취한 모든 생체 물질을 뜻합니다. 연구를 위해 보관되는 생체 시료에는 혈액 및 기타 체액(혈장, 혈청, 소변, 대변, 가래, 담즙, 뇌척수액(CSF) 등), 조직 및 장기의 고체 시료, 생식 세포, 배아, 태아 세포 등이 포함됩니다. 이러한 시료는 병원 방문, 수술 절차, 부검 중에 질병 상태가 있는 사람 뿐만 아니라 건강한 사람에게서도 수집할 수 있습니다.

생체 시료는 연구 결과를 환자 데이터와 연결하여 더 나은 진단 및 치료 전략을 찾는 데 유용합니다. 인간 생체 시료는 다음을 찾는 의료 연구자에게 큰 도움이 됩니다.

• 어떤 사람에게 특정 질병이 발병할 가능성이 있는지 확인
• 질병의 진행 및 다양한 양태 이해
• 특정 약물에 대한 환자의 반응 가능성 예측
• 적절한 치료 방법 탐색
• 진단과 치료를 위한 스크리닝 도구 개선

생물학적 시료는 질병과 치료법의 이해에 중요한 정보를 포함하며 DNA, 글리칸, 단백질, 질병 바이오마커 및 기타 관심 있는 분자가 모두 분석 대상으로 그 분석 결과를 환자의 상세 데이터에 직접 연결하여 다른 접근법으로는 얻기 어려운 통찰력을 제공합니다.

질병을 진단하고 치료하는 새로운 방법을 발견하고 개발하는 것은 의학 발전의 핵심입니다. 엄격하게 통제되는 조건에서 수집, 기록 및 보관되는 시료는 이 프로세스에서 중요한 부분입니다.

인체 시료에 대한 의학적 연구는 다음과 같은 많은 중요 연구 결과에 기여합니다.

• 주어진 치료에 대한 환자의 반응, 그리고 이것이 환자의 특성과 어떻게, 왜 상관 관계를 가지는지 이해하고, 특정 약물을 투여받지 않아야 하는 환자의 특성 프로파일을 확립하여 진단 및 치료를 개선할 수 있습니다
• 인체 시료에서 검출 가능한 지표 역할의 분자 바이오마커를 설정하면, 질병 모니터링 및 치료 진행 개선에 도움이 될 수 있습니다. 질병 진행에 대한 분자 지표를 발견하는 것 또한 새로운 약물 표적을 식별하는 데 도움이 됩니다
• 유전적 연결을 포함한 질병의 기원을 이해하면 질병 발병을 피하거나 지연시키는 능력을 향상할 수 있습니다

의료 바이오뱅크의 활동은 품질과 보안 운영을 보장하기 위해 만들어진 규제 지침에 의해 엄격하게 통제됩니다. 바이오뱅크는 시료 및 관련 데이터를 수집, 저장, 처리하고, 이것이 적절한 과학적 의도 및 규제 준수를 입증한 승인된 의료 연구 프로젝트에 사용될 수 있도록 합니다.

병원에 통합된 바이오뱅크 및 집단 기반 바이오뱅크와 같이 다양한 유형의 바이오뱅크를 사용하여 다양한 의료 연구 분야의 요구를 충족할 수 있으며 두 경우 모두 의료 개선에 기여합니다. 인구 기반 바이오뱅크는 일반 집단의 건강한 지원자로부터 수집한 시료를 보관하고 수십 년 동안 기증자에 대한 데이터를 계속 수집하면서 정기적으로 후속 조치를 취합니다. 이는 선행 요인 또는 취약성 연구에 특히 도움이 될 수 있습니다.

이와 대조적으로, 병원 통합 바이오뱅크의 기증자는 이미 질병을 앓고 있거나 질병이 있는 것으로 의심되는 경우입니다. 연구 그룹은 이러한 의료 아카이브에 액세스할 수 있어, 자체적으로 시료를 수집 및 저장하는데 필요한 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

ISO 20387:2018에 정의된 표준은 생체 물질과 관련 데이터의 품질을 보장하는 데 필요한 것을 포함하며, 바이오뱅크의 역량, 공평성 및 일관된 운영에 대한 일반적인 요구 사항을 지정하고 있습니다. ‘생물 및 환경 시료 수집과 저장소 관리’에 대한 효과적인 수행은 ISBER(International Society for Biological and Environmental Repositories) 모범 사례에 자세히 설명되어 있습니다. 저장소를 위한 권장사항(4판).

유럽 기관은 또한 데이터 프라이버시와 관련된 법률을 포함하여, 바이오뱅크 사례를 규제하기 위해 잘 정립된 가이드라인을 갖추고 있으며 모범 사례 가이드라인은 OECD, 국제 암 연구소(IARC) 및 기타 WHO 기관에서도 발표한 바 있습니다.

그러나 유럽 연합(EU)의 바이오뱅크는 현재 특정 바이오뱅크 법률이 아닌 다른 기존 규제 프레임워크에 속한다는 점에 유의해야 합니다. 국가 간 법률의 상당한 차이는 유럽 국가 간의 인체 시료 교환을 복잡하게 만들 수 있으며, 국제 의료 연구 협력에 방해가 될 수 있습니다. hSERN은 EU 전역 국가에서 시행 중인 법률에 대한 특정 정보를 제공하는 귀중한 리소스입니다.

이러한 모든 요구 사항은 시료를 처리하고 해당 시료와 관련된 모든 이벤트를 기록하는 데 필요한 절차와, 시료 품질을 평가하는 데 필요한 절차에 영향을 줍니다. 표준 데이터 관리 시스템으로는 필요한 기능이 부족한 바이오뱅크는 이러한 요구 사항을 지원하도록 특별히 설계된 소프트웨어 솔루션이 필요합니다.

스토리지는 시료 및 관련 개인 정보의 안전과 품질을 보장하기 위해 보관 위치와 관련된 모든 규제를 완전히 준수해야 합니다. 권한이 있는 직원만 액세스할 수 있으며 의학 연구를 위해 요청된 시료/데이터는 요청한 과학자가 적절한 IRB(Internal Review Board), MEC(Medical Ethical Committee) 또는 이에 상응하는 지역 기관의 승인 후에만 액세스할 수 있습니다.

소프트웨어 솔루션은 권한이 있는 사람이, 알아야 할 내용만 볼 수 있도록, 데이터 액세스 관리를 지원할 수 있습니다. 예를 들어 기술자는 시료를 채취한 환자의 개인 기록에 액세스할 필요는 없지만, 다음 사항은 알아야 할 수 있습니다.

• 후속 조치 및 분석 중 적절한 예방 조치를 취하기 위한 병원체 또는 전염성 질병 인자의 잠재적 존재 여부
• 시료 품질이 분석 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위한 시료가 노출된 조건

대규모 다기관 연구 프로젝트에서 수행되는 연구의 경우, 시료를 다른 기관으로 배송할 수도 있습니다. 배송지의 현지 규제는 바이오뱅크가 있던 기존 지역의 규제와 다를 수 있어, 그들은 시료를 바이오뱅크로 반환을 요구할 수도, 사전에 명시한 동의에 따라 남은 시료를 폐기할 수도 있습니다.

연구를 위해 시료를 제공하는 경우, 이와 관련된 정보를 코드화해야 합니다. 환자의 치료 또는 향후 진단에 사용하지 않을 시료는 익명으로 제공되며, 해당 시료는 환자의 개인 정보와 연결되지 않습니다.
또한, 바이오뱅크는 시료에 영향을 주는 화재, 홍수 등의 사고에 대한 대응 조치를 구현하고, 시료 보관 조건의 품질을 추적 및 평가하기 위한 조치를 제공합니다.

환자는 그들의 시료에 대해 일정한 권리를 가질 수 있습니다. 예를 들어 시료 및 데이터가 어떻게 사용되는지, 그리고 저장 기간, 보안 및 액세스 등에 대한 기타 의문사항의 지속적인 정보 제공을 요구할 수도 있습니다. 환자는 또한 자신의 건강, 영양 및 라이프스타일과 관련된 정보를 제공하거나, 의료 기록에서 해당 정보를 얻을 수 있도록 허용할 수 있습니다.
바이오뱅크는 소프트웨어를 사용하여 환자의 개인 정보를 수집하고 관리합니다. 이러한 소프트웨어는 미국의 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act), EU의 GDPR(General Data Protection Regulation), 일본의 개인 정보 보호법(APPI), 싱가포르의 개인 정보 보호 위원회(Personal Data Protection Commission)와 같은 관련 관리 기관의 지침을 준수해야 합니다.

데이터의 민감성으로 소프트웨어는 ISO/IEC 27001과 같은 엄격한 보안 표준을 따라야 합니다. 바이오뱅크 보관 솔루션과 원본 병원의 전자 의료 기록(EMR) 솔루션 간의 자동화되고 안전한 연결은 생산성과 품질에 대한 이점을 제공합니다(예: 데이터 재입력이 불필요, 복사 및 붙여넣기 오류 감소).

바이오뱅크 참가자의 주요 위험은 개인 정보 보호, 낙인 및 차별 가능성, 기타 결과 처리와 관련됩니다.

의료 연구 수행에 임상 환자 데이터와 시료 자체가 필요할 수 있다는 사실은 환자 프라이버시 문제에 영향을 줍니다. 환자의 신원을 파악하는 것이 항상 필수적인 것은 아니지만, 시료와 데이터를 환자 및 치료 의사와 연결해야 할 경우도 있습니다. 또한, 환자의 경험, 임상 반응 및 치료 결과와 관련된 후속 데이터 수집 메커니즘이 필요한 경우도 있습니다. 이 경우 무제한 임상 검사를 제공하면서 개인 정보를 보호하기 위해 코드화가 사용됩니다.

시료에 질병 소인 등의 정보를 가진 유전 물질이 포함되어 있어, 낙인과 차별은 바이오뱅크가 가진 잠재적인 문제입니다.

바이오뱅크는 관련 연구 결과가 있다면, 그 기증자에게 피드백을 제공할 수 있습니다. 그러나 사례는 다양하며, 환자는 자신이 기여할 수 있는 바이오뱅크의 정책에 대해 문의할 수도 있습니다. 부수적 발견이란 원래의 진단 및 잠재적으로 선택한 치료 방법을 바꾸거나 이에 반한 근거를 제시하는 예상치 못한 결과를 말합니다. 이 정보가 환자와 의사에게 다시 전달되는지 여부 및 그 방법에 따라 사례도 달라집니다. 보고된 결과는 치료 의사를 통해 제출되며, 의사는 이러한 결과가 원래 진단에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가할 수 있습니다. 부수적인 결과는 수행한 테스트의 신뢰성 측면에서 평가되어야 하며, 의심스러운 결과는 새로운 시료를 사용하여 반복 테스트를 해야 할 수 있습니다.

시료 기증자와 관련된 모든 개인 정보(예: 이름, 주소)는 엄격하게 규제되며 절대 기밀입니다. 액세스 또한, 엄격하게 제한되며, 시료 정보는 암호화 측면에서 개인 식별자를 보호하기 위해 코드화됩니다. 치료 의사에게 전달해야 하는 결과라면, 코드화는 재식별이 가능하며 관련 추가 데이터를 연결할 수도 있습니다.

개인 정보 보호에 적용되는 법률은 국가마다 상이하므로 데이터 보안에 대한 구체적인 문의는 바이오뱅크에 해야 합니다.

시료 보관에 동의한 환자는 '동의 철회' 또는 '옵트 아웃'을 통해 결정을 변경할 수 있습니다. 동의는 언제든지 철회할 수 있으며, 환자의 주치의와 바이오뱅크의 지정 담당자는 이에 대한 적절한 고지를 받아야 합니다.

이 절차를 처리하는 방법은 현지 법률에 따라 상이합니다. 일부 지역에서는 바이오뱅크가 시료 및 관련 정보를 바이오뱅크에서 제거하거나, 완전히 식별할 수 없는 형태로 보관할 수 있는 옵션을 요구할 수 있습니다. 시료는 환자가 요청하더라도 반환되지 않을 수 있으며, 마찬가지로 이미 의학 연구에 사용된 시료의 결과는 일반적으로 바이오뱅크에서 철회할 수는 없습니다.

바이오뱅크는 임상 연구에 쉽게 사용할 수 있는 강력하고 희귀한 생체 시료(인체 자원)를 제공하여 의료 연구에서 중요한 역할을 합니다. 시료 수집 활동 및 피험자의 수가 증가하고 보관 요구 사항(예: 임기, 보안, 규제 조사)이 더욱 복잡해지면서, 바이오뱅크 프로세스를 엄격하고 일관적으로 관리하는 디지털 솔루션 구현의 필요성이 명확해졌습니다.

애질런트는 SLIMS를 통해 모든 바이오뱅크 시료를 수명 동안 관리하고 추적하는 포괄적인 소프트웨어 솔루션을 제공합니다. 여기에는 가능한 최고 품질의 생체 물질과 데이터 수집을 보장하기 위해 시료 수집 중, 시료 접근 전 및 시료 사용 시 수행해야 하는 품질 관리 조치가 포함됩니다. SLIMS는 또한 데이터의 비공개 유지에 필요한 정교한 제어 기능을 제공합니다.